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未来洁净室的发展趋势

时间:2020-10-12 14:24 点击次数:
 

预制和模块化洁净室在不断增长,但棒式构造仍占主导地位。
对生物制药设施中使用的洁净室的需求持续大幅增长。实际上,每个生产生物制剂或药品的设施都至少有一个洁净室。近年来,由于对污染建筑材料,法规问题,运营效率以及对更快的模块化和预制模块化结构的兴趣日益浓厚,洁净室设计和建造技术发生了变化,洁净室制造效率提高,成本下降,洁净室检测将会设置专业的采样接口,不在一定要进入洁净室内部检测。

模块化洁净室


洁净室是密闭的,分类的空间,用于在密闭空间中处理生物/药品,并控制地减少包括微生物在内的空气中颗粒物,其分类通常为ISO14644 5-9。洁净室检测设备如尘埃粒子计数器采样将更加方便。

等级

最大颗粒/ m 3


相当于FED STD 209E

> = 0.1微米

> = 0.2微米

> = 0.3微米

> = 0.5微米

> = 1微米

> = 5微米

ISO 1

10

2

 

 

 

 

 

ISO 2

100

24

10

4

 

 

 

ISO 3

1,000

237

102

35

8

 

1类

ISO 4

10,000

2,370

1,020

352

83

 

10级

ISO 5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

100级

ISO 6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

1,000级

ISO 7

 

 

 

352,000

83,200

2,930

10,000级

ISO 8

 

 

 

3,520,000

832,000

29,300

100,000级

ISO 9

 

 

 

35,200,000

8,320,000

293,000

室内空气

可以根据应用和设计类型对无尘室细分市场进行分类。应用包括:

1.毒品–小分子;化学制造
2.生物制药–大分子;生物技术/生物生产
3.细胞/基因疗法–一种新的且快速增长的生物药物子集

洁净室的设计类型包括:

传统的“棒状构建” –由现场的各个部分(例如,逐砖,逐帧,逐墙等)构建而成。
模块化结构–现场建造的主要房间模块/部件(墙壁,地板等),用于现场组装
包括POD在内的预制单元–大部分是在场外建造和装配的独立式/自主式成品房,通常包括所有经过电气/自动化/ HVAC资格预检的设备,有时还安装了生物处理设备,例如G-Con单元。这些以成品单件或多件的形式装运并安装在工厂中。

 

市场概况

目前,全球洁净室市场(对于所有技术,不仅是生物/制药)约为120亿美元/年。该市场由电子/半导体行业主导,约60%的市场份额。制药行业仅占整个市场的不到40%,或每年约50亿美元。洁净室行业的整体收入增长略低于生物制药用品市场中通常≥12%的增长率。但是,该细分市场继续以每年8-10%的速度增长。增长率略低的部分原因是因为该行业专注于提高效率,这可能导致更小的洁净室能够最大化现有空间的生产率。虽然,用于细胞和基因治疗领域的新的洁净室基础设施正在以更快的速度增长,

据估计,全球已安装/使用中的生物/药品洁净室总数(在ISO 5-9范围内)。到2025年,估计将有总共11,000个药物洁净室,到2030年将有15,000个洁净室,其中包括大量用于制造细胞和病毒载体基因疗法的场所。

BioPlan的1000强生物制药生产设施指数包括约1,050个生物处理和研发设施,总容量≥500 L(现场生物反应器的总体积),估计每个设施平均拥有超过三个标准洁净室(总共约3,400个洁净室)。此外,另外约500个较小的生物处理设施将整个生物/制药洁净室增加到约4,500个。

每年大约有2,000个无尘室的安装或销售,包括更换/重大升级和新设施的无尘室。平均无尘室的费用范围从不到100万美元到典型的250万美元甚至更多。这将包括设备和服务,而较大的设备和服务可能会用于商业生产,成本更高。在发达国家,新的符合GMP要求的无尘室的平均价格为每平方英尺$ 1,000-1,250。目前,市场收入主要由传统的棒式建造(从头开始建造的组件,而不是预制的)组成,包括最大的洁净室。
 

市场按应用领域

洁净室市场可分为三个领域:药物,生物制药和细胞以及基因疗法。

目前,将近50%的正在开发的药物是生物制药,而与合成药物制造相比,生物制药的生产通常涉及过程的复杂性和更严格的密封要求,目前洁净室市场收入的约55%涉及生物制药设施。

当前,由于该领域的新颖性,细胞和基因治疗市场占据了最低的市场份额,包括目前相对较少的设施,而大多数设施仍然很小,仅支持研发和临床前/临床制造。随着研发,临床和制造设施数量和规模的增加,该行业的增长最快。预计在未来五年内,细胞/基因疗法洁净室的销售/收入将增长近三倍,在接下来的十年(2030年)中,市场规模和份额以及洁净室空间的安装将进一步加速。

按地区划分的市场

北美,尤其是美国,由于拥有最大数量的制药和生物制药研发与生产设施,因此在无尘室市场中占据最大份额。然而,在预测期内(2019-2025年),亚太地区将见证最快的增长,但其起点是非常低的。

 

总体而言,随着世界其他地区销售额的增长,主要市场国家(尤其是美国和欧洲)的市场份额或部分收入将缓慢下降,其中亚洲增长最快。

市场驱动力

洁净室市场的整体增长有许多因素和趋势:

 

  • 不断发展的生物/医药市场
  • 预制/ POD类型可解决技术工人短缺和相关高成本的问题
  • 越来越严格的监管标准
  • 在合同制造中增加模块化无尘室的使用
  • 在生物制药行业中越来越多地采用模块化洁净室
  • 对精密/个性化药物(细胞和基因疗法)的需求不断增长
  • 孤儿药物开发的兴起,正在开发更多产品
  • 对可靠交货时间和成本预算的需求增加,推动了预制/ POD类型的发展
  • 发展中地区提供新的增长机会
  • 降低模块化无尘室的成本,与使用棒材建造的几乎总是定制的无尘室提供更多竞争
按类型划分的市场份额

作为原始技术,棍棒建造的设计和构造仍然是新安装的主要类型。棒式洁净室目前是市场份额的领导者,约占运营中的全球制药洁净室的85%,而就地洁净室而言,模块化/ PODular约占15%。随着模块行业和预制件/ POD销售不断增长的趋势,因为该行业(尤其是生物制药行业)意识到这些产品相对于棒式构建的技术和运营优势。生物制药设施越来越多地从用于新安装的棒状建筑转向模块化或预制无尘室。

模块化和预制/ POD型销售的增长是由于客户对洁净室的更大灵活性和适应性的偏好上升,现在棒式建造和模块化的成本相当,并且行业认识到长期使用沾粘的沾污(例如发霉)问题。模块化和预制/ POD型无尘室具有多种优势,包括增加的灵活性(例如可以适应制造不同的产品)和速度(上线时间),并且在成本相似或总成本较高的情况下越来越多地被选择。操作的考虑。在某些国家(例如印度和爱尔兰),法规基本上赞成使用模块化无尘室或预制/ POD型无尘室。

包括POD在内的预制洁净室目前具有并且将在不同类型的洁净室中看到最高的增长。其中大部分涉及进行销售,否则这些销售会坚持不懈地进行。在特殊的应用/需求中,例如需要在世界各地快速克隆生产设施,或者需要在发展中国家坚持要求的情况下提供疫苗等产品的国内生产,有时除了预制件/ POD之外别无选择。

根据BioPlan的研究,当前市场可能尚未完全了解PODular洁净室的许多好处。这些包括预制/ POD型无尘室,在许多方面比模块化室更加灵活,在进入现场之前就经过了资格预审,交付速度更快,此外,根据需要还具有更多的用途,可移动甚至可出售的特点。
 

模块化/模块化:一次性使用后的下一个趋​​势

根据《生物计划》第16份年度报告和《生物制药生产能力调查》,1生物加工发展的下一步可能将朝着模块化和模块化生物加工装置发展;分隔和密封单元处理设备,例如增加使用隔离器和RAB。主要的生物制药制造商才刚刚开始采用模块化设施,例如GE为辉瑞和G-CON为专注于中国生物治疗的综合设计公司建立完全模块化的工厂,以及G-CON的POD基础设施。将生物处理设备封闭在自己的隔离柜或封闭柜中,甚至是独立式建筑物中,都可以显着降低污染和成本风险,包括允许使用更便宜,等级更低的无尘室容纳该设备。

包括GE Healthcare生物处理单元(已被Danaher收购)和G-CON在内的公司正在销售模块化或模块化生物处理单元,在可能的情况下,通常在便携式自封闭拖车或其他可交付使用的房间大小的洁净室内包括固定安装的设备。预制件/ POD结构的另一个好处是,它们可以重复使用和/或移动到其他位置。棒状结构通常只能用于一个产品生命周期,预制/ POD可以进行翻新和重新使用。通常,传统的核心结构将保持不变,而模块化单元中容纳的设备通常将是一次性的,而更多的移动式立式单元可能会转移到其他生产线或设施中。模块化/模块化生物处理单元的真正移动性与应用更加相关,例如生物防御和流行/大流行疫苗的生产,急需快速的生产响应,而这些需求可能是暂时的,例如在流行病得到控制之前。使用后或使用中间,可通过汽化过氧化氢对这些移动单元进行彻底消毒。

在BioPlan的近期调查中,我们要求生物处理设施确定供应商应将重点放在哪些创新技术领域。1生物处理决策者指出,他们希望看到更多的“生物设施的模块化结构”,尽管百分比持续降低(5 vs (2018年为8.8%)。

我们还要求受访者确定要解决的关键领域,以避免容量限制。“开发更具模块化的生产系统”排在第七位。在这里,有27.4%的受访者表示这是有待解决的十大领域之一,高于2018年的26%。

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