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将洁净室洁净度规范扩展到压缩空气

时间:2020-12-30 14:07 点击次数:
 制药商可以将洁净室标准应用于压缩空气系统,以确保其最终产品的质量和安全性。由于缺乏特定法规,压缩空气系统经常被忽视,它对洁净室环境中的许多过程至关重要。洁净室标准可应用于压缩空气系统,并包括在监测计划中,以确保全年质量。
“在气体进入分类区域的情况下,要求其至少满足为洁净室环境建立的房间分类限制”(2016年)。此外,最新的美国FDA无菌生产工业无菌药品指南–当前的良好生产规范建议“压缩气体应具有适当的纯度……并且其过滤后的微生物和颗粒质量应等于或优于过滤后的微生物。引入气体的环境中的空气。”
制药商可以适当地评估其处理过的气体的质量,包括氮气,氧气,氩气,二氧化碳和压缩空气。工艺气体联合主席解释说,洁净室环境中使用的压缩空气应符合FDA提到的该室(2019)要求的质量水平。

药品灌装
 
 

根据所生产的产品,可以以多种方式使用工艺气体和压缩空气。压缩空气可与产品直接接触,以清洁,充气或在整个过程中移动它们。它也可以用于包装。可以在流体泵中使用工艺气体,该流体泵通过生产和灌装过程获取产品。工艺气体还可以喷涂或涂覆产品,或充当产品本身的成分。

要确定创建监控计划的风险,请考虑如何使用压缩空气或气体,以及它们与产品的接触数量和接触类型。这些可能会使产品和系统面临风险,需要定期测试。

可以使用洁净室规格来测量环境或环境空气中的颗粒数量。压缩空气通过吸入未经过滤的环境空气而被污染,其中颗粒,水,油和/或微生物通过进气口进入系统。

清洁度的要求(相对比较复杂, 包括: 固体物、 油雾、 微生物、有害气体等): 由压缩空气过滤器来解决。
典型的气源系统由下列几部分组成: 空气压缩机、 后部冷却器、 缓冲罐、 过滤器(包括油水分离器、 预过滤器、 除油过滤器、 除臭过滤器、 灭菌过滤器等等)、 干燥机(冷冻式或吸附式)、 稳压储气罐、 自动排水排污器及输气管道、 管路阀件、 仪表等。 上述设备根据工艺流程的不同需要, 组成完整的气源系统。

空压机排出的压缩空气是不干净的, 除了含有水(包括水蒸气、 凝结水) 和悬浮物外, 还有油(包括油雾、 油蒸气)。 这些污染物对提高生产效率、 降低运行成本、 提高产品质量是不利的, 因此就需要进行干燥净化处理。 为了统一标准, 国际标准组织(ISO) 所属压缩机、 气动机械及工具委员会(TC118) 在 1986 年提出了关于压缩空气干燥净化设备和压缩空气品质的国际标准, 其中压缩空气质量等级标准 ISO8573.1 把压缩空气中的污染物分为固体杂质、 水和油三种(我国等同采用了 ISO8573 即国家标准GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》)。

虽然所有有油空压机内都有“油气分离器”, 但进入“油气分离器”的压缩空气温度较高, 即油蒸气分压力也较高, 而油蒸气是无法在“油气分离器” 内被分离的; 压缩空气经后部冷却器冷却后, 压缩空气中油蒸气分压降低, 部分油蒸气凝结为油雾。 因此, 有油螺杆压缩机所排出压缩空气中的含有一定的油份。 我们可以从空压机在一定的时间内需要补充润滑油侧面证实这一点。
压缩空气中的油污含量并不高, 所以一般采用 mg/m3 来表示(即每立方米压缩空气中含有的油污量), 也有用 ppmw(重量比) 和 ppmv(体积比) 表示。
压缩空气中的油份除了来自于空压机外, 有很少的部分来自于周围环境的空气中, 由于空气污染的原因, 空气中约含有 0.05ppm 到 0.25ppm 的油份, 严格地讲无油空压机排出的压缩空气中是含油的。因此采样压缩空气检测仪进行检测是非常有必要的。

压缩空气使用

为了防止停产或收入损失和消费者信任度下降,制药商可以实施适当的过滤,干燥剂干燥,并定期在经认可的实验室中测试其压缩空气。这些程序可以帮助制造商保护其产品和公司声誉。

可预测性和可重复性是制药行业任何质量计划中最重要的因素。因此,有必要设计一个监测和抽样计划,以使设施在损坏任何产品之前就能发现潜在问题(Larrabee,2019)。

 

一个风险评估该设施可以帮助建立确定的采样频率和位置。制造商必须考虑其工厂特有的风险,这一点很重要。制造商可以选择每季度进行一次测试,以说明执行维护前后的季节性变化,或者每年进行一次测试。每年进行一次测试可以满足当前的标准建议,但不能提供进行趋势分析所需的足够数据。

通过认可的实验室进行测试

 

与经认可的实验室合作可确保满足您机构的个人采样和测试需求,制造商必须通过特定的购买或租赁设备满足无尘室规范,并及时收到分析报告。

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