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以控制微生物为主要目标 浮游菌采样器来帮忙

时间:2020-12-10 10:57 点击次数:
 

所有制药洁净室工艺环境必须始终保持清洁,因此仅过滤工厂的空气是不够的。为了使颗粒污染最小化,建立独立的环境(称为洁净室)非常重要。这些区域允许将颗粒物限制保持在局部可测量和可控制的水平。制药洁净室因为工艺问题,如粉剂,颗粒,压片,在动态生产过程中,生产线会产生尘埃,因此一般检测为静态状态检测,药品的微生物污染及药品的相互交叉污染问题, 各国纷纷对药品生产管理做出严格规定。 GMP 是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统、 科学的管理规范, 是药品生产和质量管理的基本准则。GMP也是一种理念上的突破,为中国的药品生产和打入国际市场保驾护航。任一空气洁净度等级, GMP 既包括尘粒最大允许数的控制,又规定了微生物污染的控制要求。医药行业以控制微生物为主要目标, 称为生物洁净室, 正压和负压在不同类型的药物生产的选择是不同的。 GMP空气洁净度尘埃粒径控制均以0.5µm, 微生物污染控制均包含对每立方米浮游菌个数上限的要求。 通常防止外界污染介质的, 洁净室要求正压,如无菌制剂,此类洁净室称为一般生物洁净室; 防止工作介质污染外界的,洁净室为负压,如疫苗研究、细菌培养,工作介质为菌类, 此类洁净室称为生物安全洁净室。

洁净室检测

 

洁净室环境通过最大化层流和最小化颗粒物捕集来达到这些严格的清洁度。层流是沿一个方向移动的空气,它使微粒从洁净室的某个区域扫走。洁净室环境中的颗粒物收集器是颗粒聚集并逸出层流的区域,例如房间的角落以及机器和仪器后面的角落,精心设计的洁净室和房间家具的放置可以使这些区域最小化。

需要管理我们的洁净室质量,以避免在空气中发现的有害影响,无论是尘埃,微生物,还是人类活动的结果。密切关注环境变化很重要。环境的变化会对我们的工作场所,我们的员工和我们的患者产生重大影响。
在整个医疗机构的许多地方都存在化学和生物危害,可能会引起广泛的健康问题。手术室,实验室和药房可能含有潜在危险水平的有毒化学物质或生物制剂。将与您一起评估和识别潜在有害的物质,以符合法规要求和标准。监控程序是根据您的特定需求量身定制的。我们对细节的关注将支持您的员工和患者的安全。

为了进一步减少洁净室中的污染,需要人员穿着防护服,头发和胡须套,头罩,套鞋和手套。在最清洁的环境中,将上述所有用作洁净室服装的衣服用于控制微污染以控制人为排放的颗粒极为重要。
微生物采样器可选择SJCA-1型浮游菌采样器,采样头为316材质,共计397个孔,直径φ0.7mm微孔(直孔,无倒角),减少了细菌重叠,降低了微生物计数错误。可编程,采样量从1-9999L任意设定。可设置采样延时及采样间隔时间。更换培养皿方便,

我们合作的客户:
我们合同的客户

除了检测洁净室浮游菌采集器,我们提供以下洁净室验证服务和产品设备:

  • 微粒测试——仪器:激光粒子计数器
  • 空气变化率计算(ACR)
  • 风量流量——风量罩,风速仪
  • 压差测量——压差计
  • HEPA过滤器完整性泄漏测试– DOP方法ATI气溶胶光度计,气溶胶发生器
  • 温度,湿度,光和噪声水平读数
  • 恢复性能测试

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