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微生物采样:浮游菌主动采样和沉降菌被动采样

时间:2020-12-23 14:53 点击次数:
 
如果我问一下药品生产过程中产品污染最严重的原因,你会怎么说?如果你和我一样,首先想到的是“人”。事实上,你和我都是对的;根据大多数微生物学家的说法,人、原材料和水是产品的主要污染物之一。然而,空气是另一个重要的污染源,大多数制药厂往往忽视了这一点。空气颗粒物取样或空气监测对于质量控制(QC)的目的至关重要,尤其是在控制区域或使用过滤空气的制药厂公司。
药品中的空气采样,那么,药剂师、卫生保健从业者和微生物学家所说的空气采样,可以简单地定义为对周围空气中的实际空气中的细菌、霉菌、酵母、孢子和真菌细胞进行正确测量,这些可统称为周围空气中的生物负荷,这是环境监测的目的。
空气取样的主要方法有两种:主动空气取样/监测,被动空气取样/监测,以下是主动和被动空气采样之间的区别。
主动采样可以选择美国SKC采样泵,优点流量精确,也可以选择专业化更高,操作简便的浮游菌采样器。

 
空气采样器
1主动空气取样
这种方法有时被称为泵送取样,在制造过程中,控制区域内的空气受到动态监测。使用浮游菌采样器这意味着,在一个特定的时间段内,微生物空气采样器被用来持续地迫使已经确定的空气量通过一个培养皿,该培养皿是一种人工培养基,含有琼脂营养成分的试验介质。而使用SKC大气采样器需要额外配备一个采样头,如六级采样头,由于密封性问题,对采样人员对设备熟练程度要求较高。
 
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然后将装有培养基的培养皿从空气采样器中取出并直接培养。培养使收集到的培养物即细菌、真菌等微生物生长成可见的菌落,通过计数可以很容易地识别和分析。这清楚地表明了每立方米空气中有多少活的微生物。
 
优势
 
它允许对样品进行定性和定量分析,由于用于此方法的设备允许较短的采样周期(如10分钟),因此可以获得更快的结果,理想的控制区,因为他们往往有低微生物浓度。
 
被动采样
2被动空气取样
 
也被称为扩散空气取样,被动空气取样基本上是将沉降板或接触板暴露在空气中一段时间,以收集可能沉降在板表面的微生物,也成为沉降菌采集。
 
就像在主动式空气取样中一样,培养皿中的微生物落在培养皿上,生长成可以准确分析的菌落。
 
优势
 
对于初学者来说,这种方法不需要太多的设备,因此价格低廉,从数小时到数月的平均污染水平,采样期间无需监督。
它的经济性使得它很容易一次对各种污染热点进行采样。
两种方法都有各自的优点,但上面给出的空气取样方法都不是可选的,但都是强制性的,因为它们都提供了有关分类区域空气的不同信息。
 
正如我前面在主动空气采样中提到的,我们在1立方米的区域内测定生物负载,我们用空气采样器对1000升空气进行采样,而在被动空气采样中,我们确定在受控区域暴露的任何设备的直径为90毫米的表面上有多少微生物沉降。
许多制药专业人士对空气采样有困惑,在这两种采样中应该做哪一种。但所有的监管指南都说,必须通过两种空气采样方法对洁净室区域进行采样和分析,以完成空气质量评估。

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