根据2022年GMP氮气标准优选氮气纯度检测好办法
时间：2023-11-23 14:12 点击次数：
2022年GMP氮气标准公示稿已发布，主要是在制药厂和医用平衡气上使用。虽然规定了5项检测项目，但实际是检测4项，二氧化碳，一氧化碳，水分和氧气。
氮气杂质来源
二氧化碳的影响原因是空气中含有CO2，在目前技术下分离困难较大。且一般与空气等同浓度的CO2，对人体没有影响，且CO2也没有腐蚀，潮解，滋生细菌的可能，所以对CO2的浓度要求300PPM之下即可。
一氧化碳的影响原因是压缩分离过程中，机器设备可能会产生CO,CO具有毒性，因此在含量上控制比较严格，一般在5PPM之下，接近没有。
水分的影响原因是：空气中含油水，且过量的水，不仅对管道有影响，容易腐蚀生锈，接触药品表面，容易让药品受潮，药品表面压痕模糊，一般认为露点为-20时细菌停止繁殖，当露点-40时，细菌生长受到抑制。
氮气纯度检测方法：
一：二氧化碳，一氧化碳，水分均可以采用检测管检测，德尔格CO2检测管(6728521)，德尔格CO检测管(6728511)，水检测管（8103061)具有2年免校准，在压缩空气中应用达60年，具有检测准确等特点。且与德尔格压缩空气检测仪使用，可同时检测。三种检测管检测仅需5分钟，具有经济的特点。一台压缩空气检测仪成本不到万元，且可与压缩空气，压缩CO2,医用氧检测通用。
二：氧含量在0.5%之下，微量级别，使用微量氧检测仪，检测其浓度。
三：氮气纯度为1-CO2浓度百分比-CO浓度百分比-水分浓度百分比-氧气含量百分比。
氮气纯度分类
使用每个纯度等级内的数字使用分级系统对纯氮气进行分类。每个等级的数字是指其中存在的“九”的数量，而数字表示九位之后的数字。例如等级，N2.0 等于 99.0% 纯度，是纯等级气体纯度分类
纯氮等级包括 N2.0、N3.0、N4.0、N5.0、N6.0 和 N7.0。
GMP氮气浓度标准为99.5%，在N2.0 与N3.0之间。
医药级氮气应用：
制药过程需要高纯度，以防止产品受到污染和改变。许多药物需要纯度在 99.5-99.99% 之间的氮气。这种高纯度到超高纯度的氮气用于氮气覆盖的储罐、容器和其他药物制造中使用的设备。
高纯度氮气也用于药品包装，以帮助保持新鲜度并防止活性成分变质。
