洁净室微生物学识别和控制污染源

在洁净室环境中，微生物控制至关重要。受污染的环境可能导致产品召回，监管观察，罚款甚至消费者死亡。为了正确地预防，破坏和监视洁净室中的微生物污染，须了解洁净室微生物学的几个方面。洁净室微生物学的基础介绍讨论了其中一些方面。本文的第1部分提供了无尘室微生物学的介绍，指导文件和FDA观察结果的讨论，以及无尘室中常见微生物污染源的摘要。随后的部分将讨论一些洁净室的设计基础知识，有关适当材料转移的讨论，洁净室衣服的各个方面，洁净室检测的概念以及消毒剂功效和适当清洁的重要性。

洁净室微生物学简介

洁净室微生物学涉及广泛的主题，包括微生物鉴定，洁净室设计，材料转移，人员和物料流，洁净室衣服，人员行为，无菌技术，环境监测，数据趋势，清洁，消毒和消毒。了解洁净室微生物学的概念对于帮助控制洁净室环境并确保消费者安全至关重要。

污染的环境或材料可能会污染产品，导致产品召回，监管观察或罚款，损害产品功效，甚至杀死患者。这方面的一个例子是2012年新英格兰复合药房脑膜炎的爆发。由于产品被真菌污染，有800多人患病，64人死亡。

大多数生境中都存在微生物。这包括土壤，水，植物，动物，温泉，深海，食物，饮料，皮肤和头发。为了能够在恶劣的栖息地中生存，某些微生物须具有弹性。实际上，已经从保存在琥珀中的蜜蜂的腹部中恢复了2500万年前的细菌孢子。

微生物不仅具有复原力，而且还易于传播。通过将表面接触被微生物污染的物体，可以将它们直接从一个表面转移到另一个表面。或者，微生物可以间接转移，例如当微生物通过空气分布时。特别是在洁净室环境中，人类是主要的污染源。通常，在洁净室环境中确定的正常微生物菌群的80％至90％来自人类。

须遵循特定的实践和程序，以程度地减少和控制洁净室环境中的微生物污染。这些实践之一是众所周知的无菌技术，一种用于保持无菌性和防止污染扩散的实践。5无菌技术的一些方面包括：

• 切勿使空气破裂或接触裸露的产品，组件或填充线。
• 不要将无菌物品与非无菌物品接触。
• 不将无菌物品暴露于非无菌环境中。
• 使用无菌组件和手套。

为了控制微生物污染，须控制洁净室中发生的所有生产活动，并对其使用的设备验证。

• 过程应得到证明并验证成功。
• 程序应加以控制并严格遵循。
• 应该对人员进行适当的培训，使其具有良好的卫生，态度和行为，穿着适当的礼服，遵循程序，实践良好的无菌技术，在无尘室中缓慢而有意识地移动，即使没有人在看，也要做正确的事情。
• 原材料和组件在用于制造之前应通过质量控制测试。他们不应在过程中增加微生物污染。
• 设施和设备应妥善维护，清洁和消毒。
• 该设施应根据设计理念以高质量进行建造，并适合制造目的。
• 洁净室应具有适当的正压空气梯级和高效微粒空气（HEPA）过滤。
• 须对环境和公用事业进行适当的维护，监控和控制，以防止微生物入侵，纠正任何微生物偏移并防止交叉污染。